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药厂质量部年度工作总结

药厂质量部年度工作总结 | 楼主 | 2017-08-19 17:02:43 共有3个回复
  1. 1药厂质量部年终工作总结
  2. 2药厂质量部年终工作总结
  3. 3药厂年度工作总结(个人)

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核心摘要:一深入推进质量兴厂丰富质量兴厂活动内涵,根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神对,为不断深化企业质量理念提高企业管理水平以点,份操作规程份中药饮片质量标准份生产工艺规程份进行了修订。

药厂质量部年终工作总结2017-08-19 17:01:37 | #1楼回目录

2017年质量部管理工作总结及展望 公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!): 质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻盛州食品药品监督管理部门工作会议

精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深

入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年,2017年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把

好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:

(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。 质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量

兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面: 一是 提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对

公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红

旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为

创建全公司产品质量奠定基矗 二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活

动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药

品生产许可证》换证上报工作。

(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。 根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚

持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展

了2017年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动

红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。

(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点

带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质

量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量

水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》

的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及

其《药品法》,另一方面以2017版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91

份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,

使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部

门的各种培训及公司上岗证的考试。2017年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有

所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检

验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双

黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个

检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验

285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个

检验项目。

二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。 作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产

品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

1、做好公司产品的评价工作。根据2017年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量

部质量稳定性考察

工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及

有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,

协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为

公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。

三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机

结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。 首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商

范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实

维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合

情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。

四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。

1、药品不良反应监测情况 由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,2017

年9月已开始注册了不良反应报告入网申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况 根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监

督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消

炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据《中华人民共和国药典》2017版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典

要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;

以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证

(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷

雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。

并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园

满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。 通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在2017年11月我厂顺利

通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为

2017年的大干快上打下了良好的基矗

五、质量管理工作存在的不足

1、质量管理人员的流动:由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,

给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思

想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。

2、取样代表性的规定:根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表

性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品

的代表性,以此将对取样(质量 管理)人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢:公司从2017年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、

叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到

最后确认。

4、质量隐患的存在:与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,

盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖

的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、

1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(1012001)颗粒水分超

标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也

存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在

市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加

强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、2017年质量管理工作展望 根据2017年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,2017年质量

部主要使以下各项工作得到提高和坚强:

1、质量检验水平的提高 稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量

检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进

行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员

的检验水平。

2、质量监督水平的加强 根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理

水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的

参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员:一是加强

学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二

是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。协助

各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐 根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研

究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度 在2017年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各

部门应按培训计划做好2017年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产

质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如

复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品

质量再上一个新台阶。 谢谢大家!!!质量部

2017-08-19篇二:药厂质量部qc个人工作总结工作小结 不知不觉xxxx单位工作3个多月了,我目前还算是新员工,在xxxx年x月xx日就转正

成为正式员工了,刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照,我十分感谢,就不知道怎

么谢他们,我分到xxx的管理下的员工,我就铭记工作务实,认真学习,多请教有经验的老

师傅和比我懂得多的师傅,为力求尽快上手,适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的,

很多理论知识都是相通的,我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容,这里有xx师

傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样,怎么做样,怎么填写原始数据,怎么保

存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。这3个月以来,我学的东西很多,每天上班的路上就想想今天该怎么做,昨天有哪些东

西我还不会,还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件,如取样要准备哪些

看文件,做样怎么做看文件,填写原始数据怎么写请教师傅们,工作空闲之余看看文件,想

想其中的道理,在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。 经过这3个月,我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么

样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训,把

安全记在心中,工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情,工作的时候必要

时按规定佩带好劳动保护用品,工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁,在关掉电源总闸

和水源。公司每个指导性的文件都是受控的,必须执行,这样有效控制每个实验步骤或每个

环节以及真正做到践行文件所叙,这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情,清洁包

括地面、桌面、各种门窗,还有试剂瓶表面,各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯

容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部(零)件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里

有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放,一

般试剂怎么储存,怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实

我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出,频繁出现错误,后来我没有办法就用电

脑制作跟记录文件上格式一样的表格,打印下来,自己在空余时间看看怎么才能填好,这个

问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂,有的用量很多,得自己配制,

有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配,还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成,并

且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道,但也有很多缺点,例如有点急

躁,做事有点慢,也马虎等。真是不能直视啊! 来了这么久了算的上普通员工了吧,在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训

我都是如数家珍好好记在脑子里,希望在以后改进。 署名

日期篇三:【最全最详细】药厂产品部2017年终工作总结 范文药厂产品部工作总结

xxxx年即将过去,我来到xx药业已差不多有两年的时间,从最初的实习生到现在的产

品部主管,真的很感谢各位领导对我工作能力的认可以及信任,对我工作方面的教导! 根

据分工,我现在的工作职责主要体现在:洽谈、引进新品种的合作;理解、读懂新形势下的医

药方案;负责广东省挂网的统筹工作;组织安排学术推广会议;协助副总处理部门的工作;编制

各类统计报表;审核首营资料以及药监数据上传;负责处理药品质量方面的工作等等,虽然工

作面非常宽,工作内容非常杂。但是,这两年来,本人紧紧地围绕着公司“xxxxxx”的宗旨,

不仅对客户,对同事,对本人更是如此,严格要求自己,刻苦学习,扎实工作,不断改进工

作方法,提高工作效率,增强工作的系统性、预见性、科学性,较好地完成了各项工作任务。

xx年过去了,静心回顾这一年的工作生活,收益颇多。现将几方面的工作情况总结如下:

一、招投标及挂网工作 刚进入xx药业,从器械部转到质管部,首先第一接触的就是招投标的工作,一直延续到

现在的挂网。看似很繁琐重复的工作,却教会了我很多东西。从最初的xxxx市属招投标,到

xxxx汕尾市招投标、市属22种降价抗生素招投标、xx年广东省挂网、xx年部队招投标,五

个项目,每一次都让我更深刻地体会了“责任心”、“耐心”、“细心”、“信心”的深刻含义。 责

任心:就是指每一个人对自己的所作所为,敢为负责的心态;是对他人、对集体、对社会、对

国家及整个人类承担责任和履行义务的自觉态度。xx年的广东全省统一挂网,是一个全新的

模式,一个新生的事物。对于医药政策的每一次变动,我都需要深刻地去理解,理解是为了

更专业的对待我的工作,对待我面对的客户。对于每一个委托我司全权进行投标,挂网的品

种或是厂家,我都以高度的工作责任心去对待,因为每一次投标或是挂网的开始,就预示着

我司未来一年所经营的产品,也预示着厂家的品种未来一年内在广东的市场基矗正是工作

责任心的驱动,每一次对方案,我都是反复地阅读思考,读透理解,并了解与其相关的一些

政策文件,如差比价原则等。总结xx——xx年的几个项目,报错价的概率为0%,报价并成

功入围品种的概率为90%,客户满意度为100%。 责任心的另一个方面是耐心、细心,招投标及挂网工作涉及到大量的数据,如果不耐心,

不细心,那将会造成不可挽救的错误,因为涉及到客户委托我们报价。总结以往的招投标、

挂网经验,其实数据多、大并不可怕,最重要的是有没有想办法去解决它,而不是盲目地解

决,这样盲目一个一个数据去核对,就算完成了,也只是一个空白白的结果,并不能感受到

解决难题的胜利,也不能总结方法应用到下一次的工作中。 在工作中,每一个人都必须要信心百倍的对待自己的工作,这样才能够做得更出色。必

须要做自已本职工作的专家。当然,做本职工作的专家,就必须要付出自己的努力,在20xx

年,新一轮的广东省挂网中,我会更加努力,更加读懂方案,多跟前辈学习,弥补自己的不

足。

二、新产品引进,洽谈-------产品部xx年的广东全省统一挂网,给公司带来了机会,也带来了挑战。“一品两规”,加大了产

品竞争的激烈化,市场份额竞争的白炽化。目前公司的产品结构主要以抗生素、心脑血管、

能量合剂为主,附带部分普药,妇科药等,所经营品种数共___个,其中底价合作___个,配

送品种____个。市场竞争的激烈,迫使大多数的医药企业都在寻找长线,独家通用名,空间

大的品种,以完善公司的产品结构。 受益于招投标、挂网经验,目前我对产品的敏感度有了一定程度的提高,基本了解医院

的部分常规用药,常规规格,对于产品的药理分类归属也有了一定的认知;通过多次与厂家、

代理商沟通、洽谈品种,沟通技巧有了一定的进步,但同时也深深认识到自己对于产品市场 了解的缺乏。或者是因为自己的急于求成,为了更快地了解医药行业的趋势及市场情况,

每天一下班回家后都迫不及待地回家搜索、查看中国医药联盟网的产品与市场版块,招商版

块,上百度查看相关品种的相关信息,相关市场情况,像一只无头苍蝇,转来转去的,成效

并不大。当然,谈品种,除了要对产品有一定的了解,而且也需要市场销售数据的分析、敏

感度。这就有赖于销售数据的整理分析、报表编制以及图像分析。谈品种不难,难的是谈到

好的品种,这必须下很大的苦功夫。只有产品跟市场相结合起来,才能找到好的品种,有销

售数据的不一定就是好的品种,没有销售数据的不一定是没有前景的品种。我相信,最了解

市场的一定是站在最前线的一线人员,要弥补自己的不足,空白之处,除了要多了解医药行

业发展的趋势,而且必须要跟客户、业务员多沟通,因为从与他们的沟通当中,可以获取到

更多更新的信息。另外,要对品种多做数据分析表,从数据表中读出信息。

三、学术推广会议

xxxx年_____,我司与xx药业策划召开xxxx的大型学术会议,会前经过精细的策划,顺

利地召开。总结此次经验,一个会议的顺利召开,必须要经过会前,会中,会后的精细安排;

要加强策划人员的沟通,

xxxx年度,我司前后共举行了xxxxxxxxxx等等产品的知识讲座,这些知识讲座对于公

司包括业务员在内的员工提高对产品的认知度以及熟悉度,起到了很大的作用,而且经过厂

家相关人员的介绍,业务员对产品的药理以及相关临床应用、用法用量有了更深的理解,更

有利于他们开展其业务工作。但总结xx年度的各类知识讲座,本人觉得有几点是有待改善的:

1、在介绍产品本身的同时,应同时对其竞争产品作比较。才能更突出其优势及卖点;

2、区别对待商务一部、业务部以及商务二部。商务一部面对的客户全部是临床人员、业

务部面对的客户直接是药剂科,对产品本身的特点、优势要求有明确的了解熟悉。而商务二

部面对的客户大多数是商业或个人代理商,除了对产品本身的特点等需要了解外,更需要的

是对于市场的分析。

公司内部的产品培训。因工作的担搁,本人只在商务二部举行过xx注射液的产品培训,

原计划的省代品种的知识培训并没有按时完成,这是最大的遗憾,在新的20xx年,我一定会

加强这方面的工作,同时,自己也会加强医、药学知识,医药市场方面的学习,加强学术推

广能力。

四、质量管理方面------质管部 药品是一种特殊的商品,其质量问题直接关乎到人类的生命。所以,国家颁布了gsp,

医药经营企业必须对其经营的药品质量进行严格的管理。 质管部的工作:对首营资料进行审核、归档;处理药品出现的不良反应事件;药监上传数

据的审核;二类精神药品购销存数据上报、熟练千金方物流管理系统等等。工作总结:对首营药品、首营企业、一般商品档案资料重新进行了以编码为序的资料整

理,资料归档已趋完善有序;熟练千金方物流管理系统,能及时导出相关的数据,自如应对药

监局的gsp检查,飞行检查,申请二类精神药经营范围的现场检查、申请蛋白同化、肽类激

素的现场检查等等,并获得了相关部门对我司资料管理的赞许。对二类精神药的购销进行实

时的监督,做到及时上传。 不足之处:未能及时追踪业务员与医院签订的二类精神药购销合同;部分首营资料尚不齐

全,需完善。

建议:对于药品资料,应在原代码里备注其药品编码,以示其已归档,避免重复,增加

工作量。对于首营资料,尽量在药品进仓前进行审批。

五、其它

为业务部、商务一部提供不限价品种市场潜力分析统计表;为商务二部提供省代品种月销量分析表;为业务部提供公司品种月销量排名数据并制作图表等等。通过各种各样的数

据,使他们更了解清晰各自的工作情况。同样,自己在制表的过程中,除了更掌握excel的

使用以及技巧外,对品种的销售情况也有了一个大概的了解?? xx年是很特殊的一年,受大环境的影响医药市场受到了很大的冲击,由从前的临床药品

清一色的招标采购而逐渐被挂网采购所取代,对于我司来说面临的就是要改变招标思想,与

挂网采购做到同步,要及时学会并适应挂网采购所有流程,并且要求精通并适应挂网采购的

各个环节,同时也要带动公司全体人员学习和了解并适应挂网采购这种形式,将信息反馈工

作做好。

xx年,对于产品部的本职工作,我一定会严格把关,把每一项细小的工作要做得更加完

美,做好各部门的沟通工作,想尽一切办法提高工作效率,制定工作目标,及时进行总结与

提高,合理分配工作,以产品部主管的角度除了做好本职工作外,还要配合其它部门做好其

它工作。对于xx年,我信心百倍!篇四:质量部2017年度工作总结质量部2017年度工作总结 时间过得飞快,新的一年又到了,在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下,质量部

全体员工团结一致,较好地完成了全年度的质量管理与服务工作,为了扬利除弊,更好地服

务公司的经营活动,现将2017年度的工作总结如下 :

一、 供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况:

本年度新增销售客户749家、供货企业298家,新建字典2418家,其中首营品种724

个;更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。新增的销售客户的包括药房、药店262家;卫生所(室)、诊所94家;各级医院、卫生

院58家;妇幼保健院4家;医药批发企业331家。新建字典情况:医疗器械298个;非药品(含保健食品等)256个;中药字典475个;

体外诊断试剂39个;药品字典1346个;其中首营品种724个。

二、药品入库验收情况: 本年度验收药品46280批次,比去年少3390批次,比2017年同期多了10180批次。销

后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确,每天将验收入库过程中发现的问题和来货情

况通过今目标反馈给相关部门,告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项,一年来共发布

信息2000多条。税票传递 6800多份,对商品入库的准确性,及时性提供了有效依据。 验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找,迅速为下游客户提供

检验报告单;严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售,对没有提供含铬检验报告单的

一律不入库、不销售。

三、gsp运行情况 : 由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp,于6月1号开始实施,但相关附录到11月

才发布,所以本年内的gsp执行情况比较特殊,6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部

检查。6月1号以后,为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定,gsp主要工作是修订质量

管理体系文件,更换相关表格记录,共计修订了82个文件。但到目前为止,还有部分制度和

操作规程没有制定,因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施,这将是2017年的

工作重点。

四、质量信息收集情况: 全面掌握公司药品的质量动态,指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程

中的质量工作和gsp执行情况,对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案,并进行质

量跟踪,未出现质量问题。每天查看各个药监网站药品质量信息,特别是不合格药品质量信

息,将收集到的质量信息、质量公告,进行汇总分析,并反馈给相关部门,全年度共收集信

息46例,我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查,杜绝购进,确保购进药品质量;

五、药监部门监管和药品抽检情况: 本年度药监部门组织两次专项检查:“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局

下发通知始,就专题上领导汇报,公司领导也非常重视,成立了专门工作小组进行自查,经

过自查发现了不少问题,提前进行整改,规范我司的不足之处。 本年度药监局到我司检查指导了13次,抽检了33批次的商品,其中药品24批次,保健

食品3批次,消毒用品1批次、医疗器械5批次,其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合

格,部分品种检验结果尚未反溃药监领导提出了不少宝贵意见,我部按时整改,如含麻黄

碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。

六、质量培训、教育情况: 全年度在公司内部对员工进行了24个课时的培训,主要是培训新版gsp条款,培训完毕

后进行了考核,全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的

gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。

七、对不合格药品的质量管控情况: 对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收,全年共拒收药品2285批次。实际经采

购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督

销毁工作。

八、药监网络监管情况: 指定专人对电子监管药品进行核注核销,全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每

周上传6次。我部的上传工作得到药监部门的认可,被市药监局作为典型是其它几家批发企

业的学习榜样。

温湿度监管系统一年来共报预警715次,预警的主要原因超时未上报,另有50次是温湿

度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和网络中断引起 的。部分产生预警的原因(如冷库测点名称更改导致的长期预警)是温湿度监控系统设

计原理导致的,经与软件安装商和省药监局信息中心多次联系,表示这些预警目前还不能解

决,并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明,并将说明书递交给市药监局以证明

非我司的原因导致的,其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况,在2017

年12月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警,我部建议更换相关设备,如致冷机的温

控器,全部安装自动控制的温控器,另加强值班人员责任,电路中断后,能及时开启电脑并

启动温湿度监控系统,今后拟增加报警设备来控制预警。 质量部

2017-08-19篇五:制药厂员工的年终总结 制药厂员工的年终总结 各位领导 同志们:我现将一年来的思想、工作情况做一简要的总结,不妥之处请领导批评指正。 一年来,在公司领导的正确领导下,在同事们的热情帮助与支持下,通过自身的不懈努

力,自己的思想水平和工作能力都有了很大的进步,专业技术水平也有了很大 的提高,特别是在落实焦化公司提出的“安全质量标准化建设和设备质量标准化建设”

方面做出了一定的工作,为车间日常管理打下了良好的基础, 也为公司全年安全生产目标与

生产任务的顺利完成做出了一定的工作,主要有以下几个方面:

一、 思想方面

1、为使自己的思想更好地适应新形势下对管理工作的要求,一年来自己积极参加公司组

织的各类学习活动,努力钻研本专业的安全与技术业务,深切领会上级领导的指示精神,针

对上级领导提出的各项意见和要求认真查找自己的不足,使自己的思想和公司领导工作的指

导方向保持一致。

二、安全生产方面、树立安全生产责任意识。把安全工作真正放在了首位,放在了心里,

把过去嘴上讲安全变成了现在心中想安全。形成了安全工作天天讲,人人抓的良好局面。

三、存在的缺点和不足 一年来,自己在工作中虽然取得了一定的成绩,同时也感到离领导和生产的要求还有很

大差距,具体表现在:

1、思想上有时跟不上形势的要求,观念老旧,锐意进取的思想差。今后必须加强学 本

文来自文秘。 习,以适应企业深化改革的需要。

2、在管理工作上力度不够,执行制度不够坚决,工作中有拖拉现象,主动性差,这是在

今后工作中必须加以克服的。

3、工作中易犯急躁情绪,有时不能妥善处理好设备和生产的关系。总之,工作成绩和不足都已成为过去,在下一步的工作中,自己要认认真真的学习、踏

踏实实的工作,完成好公司交给的各项工作任务。为公司的发展壮大、为构建和谐班组、和

谐车间、和谐企业贡献自己的全部力量。

药厂质量部年终工作总结2017-08-19 17:00:47 | #2楼回目录

篇一:质量部管理工作总结及展望

2017年质量部管理工作总结及展望

公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!):

质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻盛州食品药品监督管理部门工作会议精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年,2017年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作:

一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。

(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。

质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面:

一是 提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为创建全公司产品质量奠定基矗

二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药品生产许可证》换证上报工作。

(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。

根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展了2017年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。

(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》,另一方面以2017版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。2017年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个检验项目。

二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。

作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

1、做好公司产品的评价工作。根据2017年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量部质量稳定性考察工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。

三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。

作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。

首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。

其次是认真履行监管职能。由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实维护好公司的信誉,按《gmp》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、gmp执行等方面。

四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。

1、药品不良反应监测情况

由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,2017年9月已开始注册了不良反应报告入网申请,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况

根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况

根据《中华人民共和国药典》2017版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理

根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制

在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。

通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在2017年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为2017年的大干快上打下了良好的基矗

五、质量管理工作存在的不足

1、质量管理人员的流动:由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。

2、取样代表性的规定:根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表性,

影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性,以此将对取样(质量管理)人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢:公司从2017年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到最后确认。

4、质量隐患的存在:与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(1012001)颗粒水分超标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,qa人员应加强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、2017年质量管理工作展望

根据2017年质量部的以上总结,为进一步巩固并推动药品质量管理工作,2017年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强:

1、质量检验水平的提高

稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员的检验水平。

2、质量监督水平的加强

根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员:一是加强学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐

根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度

在2017年的gmp换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各部门应按培训计划做好2017年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品质量再上一个新台阶。

谢谢大家!!!

质量部

2017-08-19篇二:药厂质量部qc个人工作总结

工作小结

不知不觉xxxx单位工作3个多月了,我目前还算是新员工,在xxxx年x月xx日就转正成

为正式员工了,刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照,我十分感谢,就不知道怎么谢他们,我分到xxx的管理下的员工,我就铭记工作务实,认真学习,多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅,为力求尽快上手,适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的,很多理论知识都是相通的,我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容,这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样,怎么做样,怎么填写原始数据,怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。

这3个月以来,我学的东西很多,每天上班的路上就想想今天该怎么做,昨天有哪些东西我还不会,还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件,如取样要准备哪些看文件,做样怎么做看文件,填写原始数据怎么写请教师傅们,工作空闲之余看看文件,想想其中的道理,在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。

经过这3个月,我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训,把安全记在心中,工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情,工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品,工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁,在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的,必须执行,这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙,这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情,清洁包括地面、桌面、各种门窗,还有试剂瓶表面,各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部(零)件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放,一般试剂怎么储存,怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。

其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出,频繁出现错误,后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格,打印下来,自己在空余时间看看怎么才能填好,这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂,有的用量很多,得自己配制,有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配,还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成,并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道,但也有很多缺点,例如有点急躁,做事有点慢,也马虎等。真是不能直视啊

药厂年度工作总结(个人)2017-08-19 17:02:05 | #3楼回目录

个人年度工作总结

2017年即将结束,2017年的工作也即将告一段落,在这一年里,我的工作经过自身努力,克服困难,特别是在领导的大力支持下和教导下,我顺利完成了2017年的任务和工作,这一年对于我是有着重大意义的一年。

2017年,我工作经历了两个阶段,7月份前,我在北厂做车间质检员,让我从一线学习到了车间生产样品的检测知识,配合好车间的生产工作,保质保量地完成各项检测任务。在检验之前,我首先了解需要检验的项目,检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作 。并且在检查前应该做好事前准备,检查时认真监督。在检查过程中做好监督工作,及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对进场的原料严把质量关,以免原料出现质量问题影响药物质量且浪费人力物力。完成了质检员的基本职责工作。

7月份开始进入润泽制药质检部,是我工作和学习的新开端。

我顺利的完成了头孢硫脒、头孢尼西的方法验证并整理数据,也接触了许多设备操作、流动相的配制等相关的知识,这为今后的工作打下了一定的经验基础,也为我以后的发展指明了方向。同时在参与中学习和成长,同公司一起不断提高自己的意识和理念,以及工作能力。

积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力,参与到公司的发展建设中去。有意同公司一同发展和成长。

在2017年有所收获的同时,我也认识了很多自身不足:

1. 虽然充满干劲,但是经验缺乏,在处理突发事件和一些新问题上存在着较大的欠缺。需要进一步努力和学习。

2. 在工作上同同事的交流和讨论还不够,自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领导的教导。

3. 专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺,急需自己努力补上。

在今后的工作和生活中,必须更加积极努力提高业务能力,要加强自己专业知识和专业技能的学习。并以高标准要求自己,不断学习,让自己能够成为一个优秀的质检技术人员。

2017年度工作规划

1.加强学习和实践,继续提高。

针对自己的岗位,重点是深入学习药品检测相关业务及研发相关知识,提高解决问题的能力。

2.竭尽全力完成工作任务。

2017年有许多挑战性和重要的工作,工艺的验证是对于我有挑战性工作;同时参与其他项目时候的自我学习和提升,以及对其他项目所需要的知识的提高。现在只是参与和记录,我希望在不久的将来能提出建设性的意见。

3.完善自身素质。

新的一年,要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。

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